Клиническое испытание лекарственных препаратов во Франции закончилось катастрофой

Просмотров: 46

Опубликовано 20.01.2016, 22:03 (мск) Клара Галиева в Новости, Фармакология

Очень плохая статьяПлохая статьяТак себе статьяХорошая статьяОтличная статья (Читатели ещё не оценили запись, станьте первым!)
Загрузка...

Один человек умер, пять других госпитализированы во Франции после участия в клиническом испытании нового болеутоляющего препарата, разработанного Португальской фармацевтической компанией BIAL.

Клиническое испытание лекарственных препаратов во Франции закончилось катастрофой

Клиническое испытание лекарственных препаратов во Франции закончилось катастрофой

Мужчины начали проходить испытания в университетской больнице г. Ренн на западе Франции на прошлой неделе. Мужчина умер в результате применения экспериментального препарата, остальные пять участников находятся в стабильном состоянии, хотя врачи предупреждают, что трое из них имеют повреждения головного мозга.

Французская прокуратура сообщает, что они расширили свое расследование в деле о данном клиническом испытании, чтобы исключить возможные обвинения в непредумышленном убийстве.

Клиническое испытание, проводимое компанией Biotrial, началось 7 января этого года. Здоровые участники прошли тестирование нового соединения: ингибитора фермента амид-гидролазы жирных кислот (FAAH). FAAH является ферментом, который может разрушить эндогенные каннабиноиды в головном мозге. Исследователи ранее выдвигали гипотезу, что блокирование этого фермента может быть эффективным в лечении хронической боли.

128 здоровых добровольцев в возрасте 18−55 лет приняли участие в исследовании, 90 из которых принимали BIA 10−2474 в различных дозах, в то время как остальные участники принимали плацебо.

Испытание было проведено согласно международным рекомендациям, с завершением доклинических испытаний, в частности, в области токсикологии. Препарат уже вводился 108 пациентам без умеренных или серьезных побочных реакций.

В настоящее время не ясно, что стало причиной неблагоприятных реакций у шести участников клинических испытаний.

«Мы хотим выйти на добровольцев и членов их семей. Мы работаем рука об руку с органами здравоохранения, чтобы понять причину этого несчастья», — заявляют исследователи.

Клиническое испытание было прекращено, как только появились сообщения о тяжелых реакциях на препарат, медики уже связались с остальными 84 добровольцами, 10 из которых прошли медицинское обследование и никаких нарушений среди них не обнаружено.

Это не первый раз, когда клинические испытания на ранней стадии привели к неблагоприятным результатам. В 2006 году клинические испытания в Лондоне, Великобритания, привели к тому, что шестерых молодых людей лечили от полиорганной недостаточности после приема препарата под названием TGN1412, который был разработан для борьбы с аутоиммунными заболеваниями и лейкемией. Препарат привел к потере пальцев рук и ног у одного испытуемого, в то время как у других участников, скорее всего, появится рак или аутоиммунные заболевания в будущем из-за воздействия препарата.

Следует отметить, что такие неблагоприятные результаты в испытаниях лекарственных препаратов на ранней стадии встречаются редко, хотя этот последний инцидент должен поднять вопросы о безопасности таких испытаний.


Клара Галиева (3803 Статей)
Должность - Автор новостного блока. Врач-невропатолог. г. Санкт-Петербург.