Недавно проведённое исследование показало, что лекарство от ожирения лираглутид безопасно и эффективно для детей в возрасте от 6 до 12 лет. Результаты исследования были представлены на ежегодном собрании Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD), которое проходило в Мадриде (Испания) с 9 по 13 сентября. Кроме того, результаты исследования были опубликованы в New England Journal of Medicine.
По словам исследователей, результаты первого исследования по изучению безопасности и эффективности препарата лираглутид в педиатрической популяции SCALE Kids дают надежду на то, что дети с ожирением смогут вести более здоровую и насыщенную жизнь.
Ведущий автор и профессор Клаудия Фокс (Claudia Fox), работающая в Центре педиатрической медицины ожирения в Медицинской школе Университета Миннесоты (University of Minnesota Medical School), отмечает: «Ожирение — это самое распространённое хроническое заболевание среди детей. Если не лечить ожирение в детстве, то оно почти всегда переходит во взрослую жизнь и может привести к серьёзным проблемам со здоровьем».
Поэтому так важно раннее вмешательство.
На сегодняшний день эффективные методы лечения ожирения ограничены. Основным методом лечения является терапия образа жизни, которая включает в себя изменения в питании и физической активности. Однако при использовании только этого метода эффект будет незначительным. На данный момент не существует одобренных препаратов для лечения ожирения у детей младше 12 лет.
«Лираглутид официально признан в качестве дополнительного средства в рамках терапии ожирения у взрослых и подростков. В данном исследовании мы изучили, насколько он безопасен и эффективен для детей в возрасте до 12 лет».
Лираглутид является агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Он имитирует действие гормона GLP-1, который снижает аппетит и чувство голода, замедляет освобождение пищи из желудка и усиливает чувство сытости после еды. Препарат вводится ежедневно в виде инъекции.
В исследовании фазы 3, которое проводилось при финансовой поддержке производителя препарата лираглутид компании Ново Нордиск, участвовали 82 ребёнка в возрасте от 6 лет. Среди них было 53,7% мальчиков.
56 детей ежедневно получали инъекции лираглутида в дозировке 3 мг или максимально переносимой дозе. Ещё 26 детей получали плацебо в виде еженедельных инъекций в течение 56 недель.
На каждом приёме участники получали индивидуальные консультации, которые были направлены на то, чтобы стимулировать их придерживаться здорового питания и регулярно заниматься физическими упражнениями, выполняя не менее 60 минут упражнений средней и высокой интенсивности в день.
В конце периода лечения среднее изменение ИМТ составило -5,8% для лираглутида и +1,6% для плацебо — разница 7,4%. В среднем масса тела детей, получавших лираглутид, увеличилась на 1,6%, а у тех, кто получал плацебо, — на 10%. Разница составила 8,4%.
46,2% детей, которые принимали лираглутид, смогли снизить свой индекс массы тела (ИМТ) не менее чем на 5%. Среди детей, получавших плацебо, таких было только 8,7%.
Дети этого возраста постоянно растут, поэтому их вес будет увеличиваться в течение года. Исследователи говорят, что ИМТ учитывает не только вес, но и рост, а значит, является более информативным показателем.
Профессор Фокс отмечает: «Хотя нет единого мнения относительно того, насколько значительным должно быть снижение ИМТ у детей для того, чтобы его можно было считать клинически значимым, ранее уже было показано, что снижение ИМТ на 5% может привести к улучшению некоторых показателей здоровья, связанных с ожирением».
В ходе исследования мы обнаружили, что у детей, которые получали лираглутид, диастолическое артериальное давление и уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) — показателя контроля уровня сахара в крови — улучшились в большей степени, чем у детей, принимавших плацебо.
Побочные эффекты были распространены в обеих группах (89,3% получателей лираглутида и 88,5% получателей плацебо). Желудочно-кишечные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и диарея, были самыми распространёнными среди детей, принимавших лираглутид. Их наблюдали у 80,4% детей, участвовавших в исследовании, которые получали лираглутид, а также у 53,8% детей, которым давали плацебо.
Серьезные побочные эффекты наблюдались у 12,5% получателей лираглутида и у 7,7% получателей плацебо. Из 7 серьёзных нежелательных явлений, возникших в группе пациентов, принимавших лираглутид, 4 были связаны с желудочно-кишечным трактом. К тому же, 10,7% пациентов, которые принимали лираглутид, прекратили лечение из-за побочных эффектов, в отличие от группы плацебо, где таких случаев не было зафиксировано.
Эти данные согласуются с результатами, полученными ранее при исследовании подростков и взрослых, которые принимали лираглутид.
В обеих группах после прекращения лечения наблюдался рост индекса массы тела и увеличение массы тела.
Исследователи обнаружили, что лираглутид в дозировке 3,0 мг эффективнее плацебо снижает индекс массы тела (ИМТ) у детей в возрасте от 6 до 12 лет, страдающих ожирением. При этом препарат хорошо переносился, и не было выявлено новых проблем с безопасностью.
Профессор Фокс добавляет: «Это исследование открывает большие перспективы для детей, страдающих ожирением».
«Раньше у детей с ожирением не было эффективных методов лечения. Им советовали больше двигаться и соблюдать диету».
«Теперь, когда у нас есть возможность создать лекарство, которое будет воздействовать на основную причину ожирения, мы можем надеяться, что дети, страдающие от этого заболевания, смогут жить более здоровой и полноценной жизнью».
Литература:
New England Journal of Medicine (2024). www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2407379
Ведущий специалист отдела организации клинических исследований, терапевт, врач ультразвуковой диагностики АО «СЗМЦ» (г. Санкт-Петербург), главный редактор, учредитель сетевого издания Medical Insider, а также автор статей
E-mail для связи – [email protected];
