Согласно исследованию, представленному на 26-м Европейском эндокринологическом конгрессе (26th European Congress of Endocrinology), проходившем 11–14 мая в Стокгольме, фезолинетант снижает частоту и тяжесть приливов во время менопаузы на 24 недели без серьезных побочных эффектов. Эти результаты предоставляют дополнительные доказательства преимуществ использования этого негормонального профилактического препарата у женщин, испытывающих приливы во время менопаузы.
Приливы и ночная потливость, также известные как вазомоторные симптомы (ВМС), встречаются у до 80% женщин в период менопаузы и могут серьезно влиять на повседневную жизнь, физическую активность и сон. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) является наиболее эффективным методом лечения, но эти препараты не подходят некоторым женщинам, например, перенесшим эндокринный рак, женщинам с гипертонией, которая плохо поддается лечению; другие же предпочитают не принимать их главным образом из-за потенциальных побочных эффектов.
Новый тип негормонального препарата фезолинетант, одобренный Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в 2023 году, воздействует непосредственно на механизм контроля температуры и облегчает симптомы ВМС. В частности, препарат работает путем блокирования белка мозга под названием нейрокинин-3 (NK-3), который участвует в регулировании температуры тела. Но в отличие от гормональной терапии, заменяющей эстроген, фезолинетант не облегчает другие симптомы менопаузы, такие как изменения настроения или сухость влагалища.
Предыдущие клинические исследования поздней стадии (SKYLIGHT 1 и SKYLIGHT 2) показали, что фезолинетант снижает как частоту, так и тяжесть приливов жара у женщин с умеренными или тяжелыми симптомами по сравнению с плацебо в течение 12 недель. В этом исследовании фазы IIIb (DAYLIGHT) изучалось влияние применения фезолинантата в течение 24 недель.
Ученые обследовали 453 женщин в период менопаузы в возрасте 40–65 лет с умеренными или сильными приливами, которым не подходила заместительная гормональная терапия, после назначения им 45 мг фезолинетанта или плацебо, и обнаружили, что у женщин, принимавших фезолинетант, наблюдались менее частые и сильные приливы в течение 24 недель.
У женщин, принимавших фезолинетант, в первую неделю наблюдалось меньше приливов, причем самое сильное снижение наблюдалось в течение первых трех дней. Тяжесть их приливов также резко уменьшилась под действием препарата в первую неделю со второго дня. Никаких проблем с безопасностью при приеме фезолинантата в дозе 45 мг в течение 24 недель обнаружено не было.
«DAYLIGHT — это первое исследование фезолинантата, в котором изучалась плацебо-контролируемая эффективность в течение 24 недель», — комментирует автор исследования профессор Антонио Кано (Antonio Cano) из Испании.
«Фезолинетант был эффективен и хорошо переносился в течение 24 недель, причем эффект наблюдался уже в первый день лечения. Хотя существуют и другие антагонисты NK, ни один из них не показал аналогичного совпадения эффективности и безопасности в клинических исследованиях с достаточно большим количеством участников».
«Безопасная и эффективная негормональная молекула может быть доступна для очень большого числа женщин в менопаузе, которые страдают от вазомоторных симптомов и улучшают их общее состояние здоровья, качество жизни и работоспособность. Однако эти симптомы различаются по распространенности или интенсивности в зависимости от этнической принадлежности, например, ВМС чаще встречаются и тяжелее протекают у чернокожих женщин, поэтому необходимо больше клинических данных по различным группам населения или географическим регионам мира».
Ведущий специалист отдела организации клинических исследований, терапевт, врач ультразвуковой диагностики АО «СЗЦДМ» (г. Санкт-Петербург), главный редактор, учредитель сетевого издания Medical Insider, а также автор статей
E-mail для связи – [email protected];
