На протяжении десятилетий люди принимали по сути бесполезные безрецептурные средства при ОРВИ, чтобы прочистить заложенный нос, сообщила во вторник консультативная группа Управления по контролю за качеством пищевых продуктов медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA).
Комиссия единогласно проголосовала за то, что пероральные препараты, отпускаемые без рецепта, содержащие фенилэфрин, не помогают облегчить заложенность носа.
Решение комитета может побудить FDA убрать с полок магазинов все противоотечные средства для перорального применения, содержащие фенилэфрин, оставив людям с ОРВИ ограниченные возможности облегчить свои страдания.
«Я считаю, что этот препарат в такой пероральной дозе должен был быть удален с рынка уже давно», — комментирует Дженнифер Шварцотт (Jennifer Schwartzott), представитель пациентов в комиссии, сообщает Associated Press. «Пациенты требуют и заслуживают лекарственных средств, которые безопасно и эффективно лечат их симптомы, и я не верю, что это тот самый препарат».
Фенилэфрин доступен в составе средств от простуды с 1970-х годов, его можно принимать в виде жидкости, таблеток или назального спрея. Данное решение не включает версию препарата в виде назального спрея.
Лекарственные средства с фенилэфрином приобрели большую популярность после того, как в 2005 году стало труднее купить высокоэффективное противоотечное средство псевдоэфедрин в рамках законодательства, направленного на борьбу с эпидемией метамфетамина.
Как показывают информационные документы FDA, в 2022 году было продано более 242 миллионов упаковок средств, содержащих фенилэфрин, по сравнению с примерно 51 миллионом продуктов от простуды, содержащих псевдоэфедрин.
«С тех пор, как в 2000-х годах псевдоэфедрин ушел «из-под прилавка», фенилэфрин стал одним из наиболее распространенных и широко используемых противоотечных средств», — комментирует доктор Уильям Фокс (William Fox), врач по внутренним болезням из Шарлоттсвилля, штат Вирджиния.
Но недавние клинические испытания, лабораторные исследования и обзоры доказательств заставили FDA усомниться в эффективности фенилэфрина.
В информационных документах говорится, что недавние исследования показывают, что рекомендуемая в настоящее время дозировка фенилэфрина не эффективна у пациентов, страдающих аллергией.
«Мы считаем, что эти новые клинические фармакологические и клинические данные последовательны, существенны и правдоподобны, и они подтверждают, что пероральный прием фенилэфрина неэффективен ни в какой дозе, которую можно разработать, и при этом обеспечить разумный запас безопасности», — говорится в документах.
Это побудило FDA пересмотреть исследования, которые использовались для одобрения фенилэфрина.
«Мы отметили значительные методологические и статистические проблемы с разработкой и проведением оригинальных исследований, представленных и оцененных комиссией», — говорится в документах.
Проблема, по-видимому, в том, что организм недостаточно хорошо усваивает фенилэфрин, чтобы он оказал эффект. Более высокие дозы могут сработать, но они вызовут значительное повышение артериального давления.
«Поэтому, помимо отсутствия эффективности, видимо, не существует возможности оценить более высокие дозы перорального приема фенилэфрина в качестве назального противоотечного средства», — заключило FDA.
Фокс также отметил, что врачи уже уклоняются от рекомендации этих продуктов пациентам.
«В течение многих лет в медицинской литературе высказывались предположения, что фенилэфрин не обладает такой же эффективностью, как псевдоэфедрин или оксиметазолин», — отметил Фокс. «Поэтому в своей практике я советовал пациентам использовать последние два препарата.
«Хорошая новость заключается в том, что сегодня на рынке доступны альтернативы фенилэфрину», — добавил он. «При симптомах простуды эффективны назальные спреи псевдоэфедрин и оксиметазолин.
Фокс добавил, что пациенты также могут попробовать антигистаминные препараты, а не противоотечные средства, особенно если страдают от высокого артериального давления.
Статья по теме: Что нужно знать о постназальном синдроме?
Ведущий специалист отдела организации клинических исследований, терапевт, врач ультразвуковой диагностики АО «СЗМЦ» (г. Санкт-Петербург), главный редактор, учредитель сетевого издания Medical Insider, а также автор статей
E-mail для связи – [email protected];
