Анализ обзоров биомедицинских исследований показывает, что только 5% методов лечения, протестированных на животных, получают одобрение регулирующих органов для использования на человеке. Исследование представляет собой обзор, опубликованный в научном журнале PLOS Biology, обобщает другие систематические обзоры и предоставляет высокоуровневые доказательства того, что, хотя уровень внедрения в исследования на людях составляет 50%, перед окончательным утверждением наблюдается резкий спад.
Авторы утверждают, что повышение надежности и возможности обобщения экспериментальных подходов может помочь увеличить шансы на перевод и окончательное одобрение.
Исследования на животных используются в фундаментальных исследованиях, чтобы лучше понять аспекты заболеваний человека. Исследования на животных прокладывают путь для определенных терапевтических инноваций, хотя необходимо пройти несколько шагов, прежде чем лечение будет одобрено для использования человеком.
Бенджамин Инейхен (Benjamin Ineichen) из Цюрихского университета (University of Zurich), Швейцария с соавторами провели метаанализ 122 систематических обзоров, в которых оценивалась эффективность терапии от животных к человеку.
Ученые оценили, сколько из них прошли в любое исследование на людях, в рандомизированное контролируемое исследование и получили одобрение регулирующих органов, а также изучили согласованность результатов исследований на животных и людях.
Ученые обнаружили, что из 367 терапевтических вмешательств, протестированных при 54 заболеваниях человека, 50% перешли от исследований на людях к исследованиям на животных, 40% — к рандомизированным контролируемым исследованиям и только 5% — к одобрению регулирующих органов. Между исследованиями на животных и людях наблюдался высокий уровень совпадения (86%), а средний период времени для достижения различных стадий составлял пять лет для любого исследования на людях, семь лет для рандомизированных контролируемых исследований и 10 лет для получения одобрения регулирующих органов.
Хотя количество исследований, переходящих первую стадию, выше, чем предполагали предыдущие данные, низкий уровень окончательного одобрения предполагает, что могут существовать недостатки, которые необходимо устранить в дизайне как исследований на животных, так и ранних клинических исследований.
Авторы заключают: «Чтобы улучшить переход от животного к человеку, мы выступаем за повышение надежности дизайна исследований на животных и людях, которые принесут пользу не только экспериментальным животным, но и пострадавшим пациентам».
Литература:
Ineichen BV, et al, Analysis of animal-to-human translation shows that only 5% of animal-tested therapeutic interventions obtain regulatory approval for human applications. PLoS Biology (2024). DOI: 10.1371/journal.pbio.3002667
Ведущий специалист отдела организации клинических исследований, терапевт, врач ультразвуковой диагностики АО «СЗМЦ» (г. Санкт-Петербург), главный редактор, учредитель сетевого издания Medical Insider, а также автор статей
E-mail для связи – [email protected];
