В новом исследовании, опубликованном в журнале British Medical Journal, ученые обнаружили, что одна треть противораковых препаратов, получивших ускоренное одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), по-прежнему рекомендуются в клинических руководствах после того, как клинические испытания не показали улучшения первичных конечных точек относительно этих препаратов.
Первичная конечная точка
Первичная конечная точка (Primary end-point) – это основной результат, который измеряется в конце исследования, чтобы увидеть, сработало ли данное лечение (например, количество смертей или разница в выживаемости между группой лечения и контрольной группой). Какая будет первичная конечная точка, решается до начала исследования. По мнению ученых, клинические рекомендации следует лучше согласовать с результатами после утверждения испытаний препаратов от рака, которые получили ускоренное одобрение.
Ускоренный процесс утверждения FDA позволяет лекарственным препаратам поступать на рынок до того, как будет доказана их эффективность, что ускоряет доступ пациентов к многообещающим новым препаратам. Но в рамках этого одобрения производитель должен провести испытания после одобрения, чтобы подтвердить клиническую пользу (улучшение выживаемости и качества жизни в случае противораковых препаратов). Если эти испытания не принесут пользы, одобрение препарата может быть отменено.
Однако исследования после утверждения могут быть отложены на несколько лет, и FDA до недавнего времени медленно предпринимало шаги по отмене препарата или показаний, когда эти испытания проводятся и не демонстрируют клинической пользы. Поэтому ученые намеревались изучить, как FDA используют препараты против рака, которые получили ускоренное одобрение, но имели отрицательные испытания после одобрения, и изменяют ли эти отрицательные испытания рекомендации по лечению.
Материалы и методы исследования
Исследователи провели поиск в базе данных FDA всех лекарственных препаратов против рака, получивших ускоренное одобрение с начала программы в 1992 году до декабря 2020 года, и выявили 18 показаний к 10 препаратам от рака, которые не продемонстрировали клиническую эффективность в испытаниях после одобрения. По решению FDA, 11 (61%) препаратов были добровольно отменены и 6 (33%) оставались на реализации в среднем в течение 4 лет.
Результаты исследования
Затем исследователи изучили последние руководящие принципы FDA и Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) и обнаружили, что большинство этих препаратов продолжали получать рекомендации на высоком уровне, иногда даже после того, как одобрение по данному показанию было отозвано. Авторы другого исследования утверждают, что прогноз при раке печени зависит от размеров опухоли.
Ведущий специалист отдела организации клинических исследований, терапевт, врач ультразвуковой диагностики АО «СЗЦДМ» (г. Санкт-Петербург), главный редактор, учредитель сетевого издания Medical Insider, а также автор статей
E-mail для связи – [email protected];
