Команда исследователей АО «Северо-Западного центра доказательной медицины» приступила к 3 фазе клинических исследований по изучению эффективности нового противовирусного препарата Молнупиравир в предотвращении развития среднетяжелого и/или тяжелого течения заболевания с инфекцией, вызванной SARS-CoV-2.
Несмотря на эффективность вакцин, нам по-прежнему нужны лекарства для лечения COVID. Даже люди, прошедшие вакцинацию, имеют небольшой риск заболеть SARS-CoV-2 средней или даже тяжелой степени.
Одним из многообещающих препаратов, которые могли бы улучшить ситуацию, является Молнупиравир, противовирусный препарат, испытания которого на людях проходят завершающую стадию. Этот препарат снижает способность вируса SARS-CoV-2 к репликации или размножению. При размножении вирус строит новую копию своей РНК, и лекарство, включаясь в ее РНК, вызывает мутации. Чрезмерные мутации мешают вирусу полностью воспроизводиться, и конечном итоге вирус погибает.
Насколько хорошо это работает?
На данный момент в небольшом исследовании изучалось влияние Молнупиравира на 202 пациентов с COVID, у которых появились симптомы. Участники были случайным образом распределены для получения Молнупиравира или плацебо, при этом тестировались разные дозы противовирусного препарата.
Результаты испытания были опубликованы в виде препринта, а это означает, что они еще не были официально рассмотрены другими учеными. Тем не менее, исследование показало, что после трех дней лечения инфекционный вирус SARS-CoV-2 обнаруживался значительно реже у участников, принимавших 800 мг Молнупиравира (2%), по сравнению с теми, кто принимал плацебо (17%).
К пятому дню вирус не был обнаружен ни у одного участника, принимавшего 400 или 800 мг Молнупиравира, но все же был обнаружен у 11% участников, принимавших плацебо. Таким образом, исследование предполагает, что Молнупиравир может уменьшить и устранить инфекционный SARS-CoV-2 у пациентов с легкой формой COVID. Действительно, тот факт, что Молнупиравир ускоряет уничтожение вируса, говорит о том, что он может быть полезен не только для лечения COVID, но и для уменьшения вероятности его распространения.
Но чтобы понять, насколько это будет полезно, нам нужно посмотреть, что произойдет в дальнейших испытаниях. Молнупиравир в настоящее время также оценивается у недавно госпитализированных пациентов с COVID, и это исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли раннее лечение молнупиравиром сократить время, необходимое пациентам с тяжелой формой COVID для элиминации вируса.
Откуда это?
Разработка противовирусных препаратов, как известно, занимает много времени. Тот факт, что Молнупиравир доступен через 18 месяцев после начала пандемии, объясняется тем, что он не был разработан специально для лечения COVID. Это противовирусный препарат широкого спектра, действующий против самых различных вирусов. Его разработка началась еще в 2013 году в Университете Эмори (Emory University) в США.
Тогда основное внимание было уделено поиску противовирусного препарата для лечения вирусной инфекции лошадиного энцефалита, представляющей серьезную угрозу для здоровья людей и животных в Америке. Первоначальный разрабатываемый противовирусный препарат был известен как EIDD-1931. Широкое тестирование подтвердило, что он способен ингибировать репликацию нескольких РНК-вирусов, включая вирус гриппа, множественные коронавирусы и респираторно-синцитиальный вирус.
Однако, когда EIDD-1931 вводили обезьянам перорально, он быстро метаболизировался, снижая свою противовирусную активность. Чтобы решить эту проблему, ученые создали неактивное лекарство (известное как пролекарство), которое затем в организме превращается в активное лекарство. Пролекарством EIDD-1931 является Молнупиравир.
Первоначально разработчики Молнупиравира обратились в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США за разрешением испытать его на людях в качестве средства для лечения сезонного гриппа. Однако после того, как появился COVID, и было показано, что он действует против SARS-CoV-2, был подан запрос на его тестирование и против этого вируса.
Препарат Молнупиравир был зарегистрирован в Российской Федерации 03.02.2022 (РУ ЛП- ЛП-007856). В рамках данного исследования планируется дополнительное изучение эффективности и безопасности этого лекарственного средства в лечении пациентов с COVID-19. Клиническое исследование будет проводиться в соответствии с Руководством ICH GCP E6 (R1), Приложением Y (исправленная версия 2013 г.), Хельсинкской декларацией (Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.) и в полном соответствии с нормативными правовыми актами, регулирующими порядок проведения исследований в Российской Федерации.
Участвуя в исследовании, пациент получает:
- Бесплатное лечение оригинальными препаратами
- Непрерывное наблюдение медицинскими специалистами
- Бесплатное обследование на протяжение всего лечения
За более подробной информацией и по поводу участия в исследовании можете обратиться в Медицинский Центр АО «Северо-Западного центра доказательной медицины» на Проспекте Просвещения 14/4, г. Санкт-Петербург, к Руководителю Отдела организации клинических исследований Шмелеву Алексею Юрьевичу [email protected] или позвоните по телефону +79522648249.
Руководитель Отдела организации клинических исследований, врач-онколог, уролог в АО «СЗЦДМ» (г. Санкт-Петербург), редактор и автор статей
