Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Лексельви (дейруксолитиниб) для лечения взрослых пациентов с тяжёлой очаговой алопецией.
Лексельви представляет собой пероральный препарат, который является селективным ингибитором янус-киназ JAK1 и JAK2. Его необходимо принимать два раза в день.
В ходе исследований были выявлены три наиболее распространённых нежелательных явления: головная боль, акне и назофарингит.
Одобрение препарата было основано на данных двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований фазы 3, которые проводились с участием 1220 пациентов с очаговой алопецией. У всех пациентов наблюдалось выпадение волос на голове в объёме не менее 50% в течение более чем шести месяцев.
В течение 24 недель более чем у 30% пациентов, принимавших Лексельви, наблюдалось покрытие волос на коже головы на уровне ≥80% (по шкале «Тяжесть алопеции» [SALT] ≤20). Примерно у четверти пациентов волосы на голове почти полностью восстановились (охват ≥90%) через 24 недели.
Число пациентов, достигших показателя SALT ≤20 при приёме Лексельви, не стабилизировалось в течение 24 недель.
«Для многих людей с тяжёлой очаговой алопецией раннее вмешательство и эффективное лечение имеют решающее значение», — заявила Наташа Месинковская (Natasha Mesinkovska), исследователь программы клинических разработок Leqselvi из Калифорнийского университета в Ирвине. «Пероральный JAK, который даёт проверенные результаты, будет иметь большое значение для сообщества пациентов с очаговой алопецией».
Литература:
www.multivu.com/players/uk/928 … ere-alopecia-areata/
Ведущий специалист отдела организации клинических исследований, терапевт, врач ультразвуковой диагностики АО «СЗМЦ» (г. Санкт-Петербург), главный редактор, учредитель сетевого издания Medical Insider, а также автор статей
E-mail для связи – [email protected];
