Один человек умер, пять других госпитализированы во Франции после участия в клиническом испытании нового болеутоляющего препарата, разработанного Португальской фармацевтической компанией BIAL.
Мужчины начали проходить испытания в университетской больнице г.Ренн на западе Франции на прошлой неделе. Мужчина умер в результате применения экспериментального препарата, остальные пять участников находятся в стабильном состоянии, хотя врачи предупреждают, что трое из них имеют повреждения головного мозга.
Французская прокуратура сообщает, что они расширили свое расследование в деле о данном клиническом испытании, чтобы исключить возможные обвинения в непредумышленном убийстве.
Клиническое испытание, проводимое компанией Biotrial, началось 7 января этого года. Здоровые участники прошли тестирование нового соединения: ингибитора фермента амид-гидролазы жирных кислот (FAAH). FAAH является ферментом, который может разрушить эндогенные каннабиноиды в головном мозге. Исследователи ранее выдвигали гипотезу, что блокирование этого фермента может быть эффективным в лечении хронической боли.
128 здоровых добровольцев в возрасте 18-55 лет приняли участие в исследовании, 90 из которых принимали BIA 10-2474 в различных дозах, в то время как остальные участники принимали плацебо.
Испытание было проведено согласно международным рекомендациям, с завершением доклинических испытаний, в частности, в области токсикологии. Препарат уже вводился 108 пациентам без умеренных или серьезных побочных реакций.
В настоящее время не ясно, что стало причиной неблагоприятных реакций у шести участников клинических испытаний.
«Мы хотим выйти на добровольцев и членов их семей. Мы работаем рука об руку с органами здравоохранения, чтобы понять причину этого несчастья», – заявляют исследователи.
Клиническое испытание было прекращено, как только появились сообщения о тяжелых реакциях на препарат, медики уже связались с остальными 84 добровольцами, 10 из которых прошли медицинское обследование и никаких нарушений среди них не обнаружено.
Это не первый раз, когда клинические испытания на ранней стадии привели к неблагоприятным результатам. В 2006 году клинические испытания в Лондоне, Великобритания, привели к тому, что шестерых молодых людей лечили от полиорганной недостаточности после приема препарата под названием TGN1412, который был разработан для борьбы с аутоиммунными заболеваниями и лейкемией. Препарат привел к потере пальцев рук и ног у одного испытуемого, в то время как у других участников, скорее всего, появится рак или аутоиммунные заболевания в будущем из-за воздействия препарата.
Следует отметить, что такие неблагоприятные результаты в испытаниях лекарственных препаратов на ранней стадии встречаются редко, хотя этот последний инцидент должен поднять вопросы о безопасности таких испытаний.
Для отправки комментария необходимо войти на сайт.