Почему FDA отозвала Ранитидин?

Когда человек получает препарат из аптеки, он предполагает, что лекарство было протестировано и безопасно для использования. Но что, если лекарственное средство изменяется, когда находится на полке в аптеке или попадает в организм?

Нитрозодиметиламин — токсические дозы

Нитрозодиметиламин (NDMA) — вероятный канцероген, содержащийся в некоторых препаратах. NDMA содержится в хлорированной воде, продуктах питания и препаратах в ничтожно малых количествах. Чтобы свести к минимуму его воздействие, ученые установили приемлемый уровень нитрозодиметиламина в каждой таблетке  — менее 96 нанограммов. Но за последние несколько лет исследователи обнаружили чрезмерное количество NDMA в нескольких препаратах от гипертонии, диабета и изжоги. Эти лекарственные средства были загрязнены NDMA в процессе производства. К несчастью для покупателей, появляющиеся данные свидетельствуют, что NDMA также может появиться, когда некоторые таблетки лежат на полке в аптеке, или даже после того, как пациент проглотит их. Таким образом, нет никакой возможности проверить его наличие на заводе.

Почему FDA отозвала Ранитидин?

Ранитидин был широко используемым препаратом от изжоги и язвы в течение десятилетий, прежде чем он был отозван FDA в апреле 2020 года. Врачи объясняют, почему был отозван Ранитидин.

В одном исследовании ученые обнаружили, что ранитидин содержал только 18 нанограммов NDMA после того, как был изготовлен. Однако при хранении в течение 12 дней доза NDMA увеличилась выше 140 нг. Это немного выше предела 96 нг, который считают безопасным, но это было только 12 дней спустя.

В другом исследовании хранение ранитидина там, где он подвергался воздействию высоких температур или высокой влажности, со временем усиливало образование NDMA. Это говорит о том, что некоторые препараты покидают завод с безопасным количеством NDMA, но при слишком длительном хранении дома или в аптеке могут превысить известные допустимые пределы к тому времени, когда пациенты их используют.

Список всех лекарств, содержащих NDMA

В новом исследовании, проведенном в JAMA Network Open, ученые смоделировали среду желудка и обнаружили, что когда ранитидин подвергался воздействию кислой среды с источником нитритов, эти химические вещества могли образовывать более 10 000 нг NDMA. Эти результаты подтверждают клиническое исследование, в котором образцы мочи были взяты у 10 взрослых человек как до, так и после применения ранитидина. После того, как люди выпили ранитидин, дозы NDMA в моче выросли примерно со 100 нг до 40 000 нг в течение следующего дня.

В другом исследовании ученые добавили хлорамин в образцы воды, которые содержали одно из нескольких лекарственных средств, структурно похожих на ранитидин. Исследователи обнаружили, что несколько широко используемых лекарственных средств, включая антигистаминные препараты (доксиламин и хлорфенирамин), препарат от мигрени (суматриптан), другой препарат от изжоги (низатидин) и препарат от давления (дилтиазем), генерируют NDMA.

Неясно, увеличивается ли количество NDMA при хранении в жаркой и влажной среде или повышается после того, как пациент использует его. Необходимо провести дополнительные исследования, чтобы выяснить это. Лучше перестраховаться, чем сожалеть, особенно когда имеешь дело с возможным канцерогеном.

Научная статья по теме: Риск сердечного приступа может повышаться при использовании антацидов.

Приглашаем подписаться на наш канал в Яндекс Дзен


Добавьте «Medical Insider» в любимые источники Яндекс Новости


Источник
Поделиться с друзьями

Учредитель сетевого издания (Medical Insider), главный редактор, автор статей.Врач ультразвуковой диагностики в СЗЦДМ, г. Санкт-ПетербургE-mail для связи - info@medicalinsider.ru

Оцените автора
( 1 оценка, среднее 5 из 5 )