По данным недавнего исследования, тромболитическая терапия, проводимая после начала ишемического инсульта дольше, чем терапия, основанная на текущих рекомендациях, не продемонстрировала улучшения клинических результатов по сравнению с плацебо. Результаты исследования опубликованы в научном журнале New England Journal of Medicine.
По данным статистики Американской ассоциации инсульта (American Stroke Association), ишемический инсульт возникает, когда кровеносный сосуд, снабжающий кровью мозг, блокируется, и на него приходится почти 90% всех инсультов.
Тромболитическая терапия обычно считается стандартом лечения соответствующих пациентов в течение 4,5 часов после начала острого ишемического инсульта. Тромболитики, такие как альтеплаза и тенектеплаза, разрушают тромбы и восстанавливают приток крови к мозгу.
В текущем клиническом исследовании ученые попытались изучить, может ли внутривенное введение тенектеплазы в течение более длительного периода времени, от 4,5 до 24 часов после начала инсульта, принести пользу пациентам с окклюзией крупных сосудов внутренней сонной артерии или средней мозговой артерии и у которых имеются возможности восстановления ткани головного мозга, определенные с помощью перфузионной визуализации.
Всего было зарегистрировано 458 пациентов в 112 медицинских учреждениях США и Канады, включая Северо-западную мемориальную больницу. 228 пациента были рандомизированы для приема тенектеплазы и 230 для приема плацебо. Кроме того, более 75% пациентов перенесли механическую тромбэктомию, современный стандарт лечения, после приема тенектеплазы или плацебо.
Результат лечения оценивался на основании неврологической инвалидности на 90-й день, измеренной по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Исходы безопасности включали смерть и симптоматическое внутричерепное кровоизлияние.
В целом ученые не заметили значительной разницы в распределении неврологической нетрудоспособности через 90 дней между двумя группами пациентов. Частота внутричерепных кровоизлияний была одинаковой в обеих группах — 3,2% в группе тенектеплазы против 2,3% в группе плацебо, а также 90-дневная смертность — 19,7% против 18,2% соответственно.
«В целом, нулевой результат исследования несколько разочаровал», — комментирует автор исследования Минджи Ким (Minjee Kim). «Возможным вкладом в этот результат может быть то, что большинство пациентов получали исследуемый препарат после того, как они были переведены в комплексный инсультный центр, а не в больницу с первоначальными симптомами инсульта. Хотя мы не знаем, что произошло бы, если бы они получили исследуемый препарат раньше, но это говорит о проблемах, связанных с имитацией реальных сценариев в клинических испытаниях».
С другой стороны, результаты исследования действительно продемонстрировали, что тенектеплаза, вводившаяся в течение длительного периода времени (от 4,5 до 24 часов), оказалась безопасной, без увеличения риска смертности или тяжелого кровотечения в мозге, и что механическая тромбэктомия, текущий стандарт лечения, эффективна для таких пациентов.
Литература:
Gregory W. Albers et al, Tenecteplase for Stroke at 4.5 to 24 Hours with Perfusion-Imaging Selection, New England Journal of Medicine (2024). DOI: 10.1056/NEJMoa2310392
Ведущий специалист отдела организации клинических исследований, терапевт, врач ультразвуковой диагностики АО «СЗМЦ» (г. Санкт-Петербург), главный редактор, учредитель сетевого издания Medical Insider, а также автор статей
E-mail для связи – [email protected];
