Результаты нового клинического испытания показывают, что первая лекарственная терапия для замедления прогрессирования близорукости у детей может появиться на горизонте. Результаты исследования CHAMP (детский атропин для лечения прогрессирования близорукости) опубликованы в научном журнале JAMA Ophthalmology.
Трехлетнее исследование показало, что ежедневное закапывание в глаза низкой дозы атропина, препарата, используемого для расширения зрачков, лучше, чем плацебо, ограничивает изменения рецепта на очки и замедляет удлинение глаза у близоруких детей в возрасте от 6 до 10 лет.
Это удлинение приводит к миопии или близорукости, которая начинается у маленьких детей и продолжает усиливаться в подростковом возрасте, прежде чем стабилизируется у большинства людей. Близорукость требует не только пожизненной коррекции зрения, но и увеличивает риск отслоения сетчатки, дегенерации желтого пятна, катаракты и глаукомы в более позднем возрасте, а большинство корректирующих линз не останавливают прогрессирование миопии.
«Идея уменьшить размер глазных яблок заключается не только в том, чтобы сделать очки людей тоньше, но и в том, чтобы в 70 лет они не страдали от ухудшения зрения», — комментирует автор исследования Карла Задник (Karla Zadnik), профессор Колледжа оптометрии в Университете штата Огайо (College of Optometry at The Ohio State University).
«Это захватывающая работа для сообщества исследователей близорукости, частью которого я являюсь уже 35 лет. Мы десятилетиями говорили о ее лечении и контроле», — комментирует она. «И приятно думать, что в будущем могут быть варианты для миллионов детей, которые, как мы знаем, будут близорукими».
Примерно каждый третий взрослый в мире страдает близорукостью, и, по прогнозам, к 2050 году глобальная распространенность близорукости увеличится до 50%. Хотя контактные линзы, одобренные на федеральном уровне, могут замедлить прогрессирование близорукости, ни в Соединенных Штатах, ни в Европе не одобрены фармацевтические препараты для лечения близорукости.
Исследования на животных несколько лет назад намекнули на способность атропина замедлять рост глаза, но влияние этого препарата на зрение вблизи и опасения по поводу расширения зрачков препятствовали раннему рассмотрению его потенциала в качестве средства для лечения близорукости у людей. Более поздние исследования показали, что низкая доза атропина может помочь.
В этом новом рандомизированном исследовании фазы 3 оценивали безопасность и эффективность двух растворов с низкими дозами с концентрацией атропина 0,01% или 0,02% по сравнению с плацебо. Лечение каждого из 489 детей в возрасте от 6 до 10 лет, оцениваемых по эффективности препарата, состояло из одной ежедневной капли в глаз перед сном, что сводило к минимуму нарушение любых эффектов размытия, которые атропин мог оказывать на зрение.
Исследователи были немного удивлены, обнаружив, что самые значительные улучшения во все моменты времени по сравнению с плацебо были достигнуты при использовании раствора, содержащего 0,01% атропина. Хотя состав 0,02% атропина также лучше замедлял прогрессирование миопии, чем плацебо, результаты были менее последовательными.
«История с 0,01% более ясна и очевидна с точки зрения значительного замедления как роста глаза, так и последующих уменьшений рецептов на очки», — комментирует Задник.
Включение измерения роста глаза было ключевым компонентом исследования, потому что «поле фактически движется к осевому удлинению, которое так же важно, как или более важно, чем назначение очков с точки зрения наиболее значимого результата», — добавляет Задник. «Если мы пытаемся замедлить рост глаз, чтобы предотвратить плохие результаты для людей в возрасте 80 лет, прямое измерение роста глаз действительно важно».
Безопасность препаратов оценивалась на более крупной выборке из 573 участников, в которую также входили дети в возрасте от 3 до 16 лет. Оба препарата с низкими дозами были безопасны и хорошо переносились. Наиболее распространенными побочными эффектами были чувствительность к свету, аллергический конъюнктивит, раздражение глаз, расширение зрачков и нечеткость зрения, хотя сообщений об этих побочных эффектах было немного.
Исследование CHAMP было первым исследованием низких доз атропина, включающим контрольную группу плацебо в течение трех лет и в котором участвовала большая и разнообразная популяция, набранная из 26 клинических центров в Северной Америке и пяти странах Европы. Во второй части исследования исследователи оценивают, как глаза реагируют на окончание лечения.
Экспериментальный препарат изготовлен без консервантов, и, если он будет одобрен на федеральном уровне в качестве терапии, он будет распространяться в одноразовой упаковке для удобства и предотвращения загрязнения. Исследователи отметили, что низкие дозы атропина, которые в настоящее время можно приобрести в аптеках, могут содержать консерванты, которые могут вызывать сухость глаз и раздражение роговицы.
Статья по теме: Одобрена контактная линза, которая замедляет прогрессирование близорукости.
Ведущий специалист отдела организации клинических исследований, терапевт, врач ультразвуковой диагностики АО «СЗМЦ» (г. Санкт-Петербург), главный редактор, учредитель сетевого издания Medical Insider, а также автор статей
E-mail для связи – [email protected];
