Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (U.S. Food and Drug Administration, FDA) дало зелёный свет препарату Inlexzo (система локальной доставки гемцитабина, intravesical system) для лечения определённых форм рака мочевого пузыря.
Препарат предназначен для взрослых пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, нечувствительным к терапии вакциной БЦЖ (Bacillus Calmette–Guérin), у которых диагностирован карцинома in situ (с или без папиллярных опухолей).
Главная особенность метода: лекарство высвобождается непосредственно в мочевой пузырь в течение длительного времени, позволяя сохранить орган и избежать радикальной операции. Это первая и единственная система такого рода, доступная на рынке.
Основания для одобрения
Решение FDA было основано на данных исследования SunRISe-1 — открытого клинического испытания фазы 2b с одной группой пациентов.
Результаты оказались многообещающими:
- 82% участников с БЦЖ-нечувствительным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря достигли полного ответа;
- у 51% пациентов эффект сохранялся минимум один год.
Что говорят эксперты
Главный исследователь проекта SunRISe-1, Сия Данешманд (Sia Daneshmand), научный сотрудник из Университета Южной Калифорнии (University of Southern California) в Лос-Анджелесе, подчеркнул:
«Я вижу множество пациентов, которые в итоге перестают отвечать на терапию БЦЖ и оказываются перед выбором — удалять мочевой пузырь. В моём опыте Inlexzo хорошо переносится и даёт клинически значимые результаты. Это меняет сам подход к лечению больных, у которых стандартные методы не сработали».
Кто стоит за препаратом
Разработку и вывод Inlexzo на рынок осуществила компания Johnson & Johnson.
Материал также обсуждался в журнале «Lancet Oncology».
