Медицинский центр ВеронаМед (г. Санкт-Петербуг, Северный просп., 18/1) приглашает пациентов с HER2-положительным раком молочной железы принять участие в клиническом исследовании лекарственного препарата (сравнение с референтным препаратом трастузумаб эмтанзин).
Исследование проводится в соответствии с международными стандартами GCP, действующим законодательством РФ и одобрено этическим комитетом.
О заболевании
Рак молочной железы — одно из самых распространённых онкологических заболеваний у женщин. У части пациентов опухоль относится к HER2-положительному подтипу — это значит, что на поверхности опухолевых клеток повышена экспрессия белка HER2. Такой вариант заболевания может протекать более агрессивно, но при этом существует эффективная таргетная терапия, направленная на HER2.
Современное лечение подбирается индивидуально и может включать хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию и HER2-таргетные препараты. В некоторых клинических ситуациях после неоадъювантного лечения и операции может сохраняться инвазивная остаточная опухоль — в таких случаях важно продолжать системное лечение и наблюдение.
О клиническом исследовании
Проводится многоцентровое, рандомизированное, простое слепое клиническое исследование, цель которого — оценить параметры исследуемого препарата (в том числе фармакокинетику), а также безопасность и иммуногенность в сравнении с референтным препаратом трастузумаб эмтанзин.
Перед включением обязательно проводится скрининг: обследования и проверка критериев включения/невключения.
О препарате, который изучается
В исследовании изучается препарат, который сравнивается с референтным препаратом трастузумаб эмтанзин (конъюгированное моноклональное антитело, применяемое при HER2-положительном раке молочной железы).
Препарат вводится внутривенно по схеме, установленной протоколом исследования. Точный режим (доза/частота/количество введений) врач-исследователь объясняет на консультации, потому что он зависит от визитного календаря и результатов скрининга.
Что включает участие в исследовании
Пациентам, которые участвуют в исследовании, предоставляется:
- лечение в рамках утверждённого клинического протокола
- регулярное наблюдение врачом-онкологом и исследовательской командой
- лабораторные обследования (анализы крови и мочи)
- инструментальные исследования по протоколу (например, ЭКГ, ЭхоКГ и др.)
- медицинское сопровождение на протяжении всего участия
- страхование жизни и здоровья на период участия
Участие в клиническом исследовании является добровольным. Пациент может отказаться от участия в любой момент без ущерба для дальнейшего лечения.
Кто может принять участие
К участию рассматриваются мужчины и женщины старше 18 лет с подтверждённым диагнозом HER2-положительного рака молочной железы.
Окончательное решение о возможности участия принимается только после прохождения скрининга и оценки критериев включения и невключения врачом-исследователем.
Конфиденциальность и безопасность
Вся информация о пациентах строго конфиденциальна.
Перед началом всех процедур каждый участник подписывает форму информированного согласия, в которой подробно описаны цель исследования, процедуры, возможные риски, а также права пациента.
Как принять участие
Если вы хотите узнать, подходит ли вам участие в клиническом исследовании, свяжитесь с нами:
ВеронаМед
Telegram: +7 905 276-04-04
Email: xuslan@yandex.ru
Наши специалисты ответят на вопросы и подскажут дальнейшие шаги: какие документы нужны, как проходит первичная консультация и скрининг.
Важно: данная информация носит ознакомительный характер и не является рекламой лекарственного препарата. Участие возможно только после медицинской оценки и подписания информированного согласия.
Ведущий специалист отдела организации клинических исследований, терапевт, врач ультразвуковой диагностики ООО «ВеронаМед» (г. Санкт-Петербург), главный редактор Medical Insider, а также автор статей.
E-mail для связи – xuslan@yandex.ru;