Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование лекарственного препарата Итовеби (инаволисиб) в комбинации с палбоциклибом (Ибранс) и фулвестрантом для лечения взрослых пациентов с эндокринно-резистентным раком молочной железы, характеризующимся мутацией гена PIK3CA и положительным рецептором эпидермального фактора роста человека (HER2).
Критерии одобрения
Одобрение FDA было выдано для пациентов с мутацией PIK3CA, одной из наиболее часто встречающихся мутаций при HR-положительном раке молочной железы. Мутация должна быть обнаружена с помощью одобренного FDA теста и возникнуть после рецидива заболевания во время или после завершения адъювантной эндокринной терапии.
Обоснование одобрения
Одобрение основано на результатах ключевого исследования INAVO120 фазы 3, в котором приняли участие 325 пациентов. Исследование показало, что режим на основе Итовеби значительно снизил риск ухудшения заболевания или смерти по сравнению с монотерапией палбоциклибом и фулвестрантом (15,0 месяцев против 7,3 месяцев; отношение рисков [ОР] 0,43; p < 0,001).
Комментарии исследователей
Комал Джавери, доктор медицинских наук, один из главных исследователей исследования INAVO120, отметил, что «путь PI3K играет ключевую роль в прогрессировании заболевания, и его сложно нацелить». Он также подчеркнул, что схема на основе Итовеби более чем удвоила выживаемость без прогрессирования и сохранила управляемый профиль безопасности и переносимости, добавив новый стандарт в лечении рака молочной железы с мутацией PIK3CA.
Литература:
Tamiris Azamor et al, Transplacental SARS-CoV-2 protein ORF8 binds to complement C1q to trigger fetal inflammation, The EMBO Journal (2024). DOI: 10.1038/s44318-024-00260-9
Ведущий специалист отдела организации клинических исследований, терапевт, врач ультразвуковой диагностики АО «СЗМЦ» (г. Санкт-Петербург), главный редактор, учредитель сетевого издания Medical Insider, а также автор статей
E-mail для связи – [email protected];
