Простая логика: меньше риск — меньше лечение. Но не всё так просто.
Биомаркерные тесты вроде Oncotype DX и MammaPrint активно используются для оценки риска рецидива при раке молочной железы. Они позволяют понять, насколько велика угроза того, что опухоль вернётся после операции — и, следовательно, нужна ли пациентке химиотерапия. Но новое исследование Института качества и эффективности в здравоохранении Германии (IQWiG) бьёт тревогу: для женщин моложе 50 лет или до наступления менопаузы такие тесты могут ввести в заблуждение — и стоить слишком дорого. В буквальном смысле.
Что выяснил IQWiG
Исследование касалось пациенток с первично диагностированным, гормонозависимым, HER2-негативным раком молочной железы. Это наиболее распространённый тип заболевания, особенно среди женщин до менопаузы. По просьбе Федерального объединённого комитета (G-BA), IQWiG оценил, помогают ли биомаркерные тесты принимать обоснованные решения о дополнительной (адъювантной) химиотерапии.
Вот что говорят результаты:
- У пременопаузальных женщин (до 50 лет) такие тесты не должны быть решающим фактором при отказе от химиотерапии — даже если тест показывает «низкий риск».
- У постменопаузальных женщин (старше 50 лет) наоборот: тесты (особенно Oncotype DX) могут быть полезны и реально помогают избежать ненужной химиотерапии.
Почему такая разница? Всё упирается в то, как гормональный статус влияет на эффективность лечения и риск рецидива. У более молодых женщин риск возвращения рака может быть выше, чем показывает тест — особенно если не учитывать другие клинические факторы.
Не все тесты одинаково надёжны
Сегодня в Германии страховая система покрывает четыре таких теста:
- MammaPrint
- Oncotype DX
- EndoPredict
- Prosigna
Но полноценные данные из рандомизированных клинических исследований (то есть самых надёжных) есть только по двум из них — MammaPrint и Oncotype DX. Причём:
- Исследование MINDACT (для MammaPrint) и
- RxPONDER и TAILORx (для Oncotype DX)
дают ясную картину только для постменопаузальных пациенток.
По другим тестам (EndoPredict, Prosigna) надёжной информации пока нет.
Риски ошибочного отказа от лечения — реальные
Даниэль Флеер, заместитель руководителя департамента IQWiG по нефармакологическим вмешательствам, подчёркивает:
«Риск ошибочного отказа от химиотерапии на основе биомаркерного теста значительно выше у женщин до менопаузы, чем у тех, кто её уже прошёл».
Простыми словами — молодая пациентка может получить результат «низкий риск» и отказаться от лечения, которое могло бы спасти ей жизнь. И это не те ставки, на которые стоит полагаться вслепую.
Как проходила экспертиза
- Весной 2023 года G-BA поручил провести оценку для женщин с поражением 1–3 лимфоузлов.
- Осенью того же года началась отдельная оценка для женщин без поражения лимфоузлов.
- В июне 2024 года были опубликованы предварительные результаты и открыта возможность для комментариев.
- Финальный отчёт вышел в октябре 2024 года, а англоязычная версия — в июле 2025 года.
Что это значит для пациенток и врачей?
- Пациенткам до 50: не принимайте решение об отказе от химиотерапии только на основании теста. Обсудите с онкологом дополнительные клинические факторы.
- Пациенткам после 50: вы, скорее всего, можете использовать Oncotype DX как надёжный ориентир.
- Врачам: нужно учитывать возраст, менопаузальный статус и всю клиническую картину, а не полагаться исключительно на результаты теста.
💡 Вывод
Биомаркеры — важный шаг к персонализированной медицине. Но персонализация — это не автоматизация. Это не «сдал тест — отказался от химиотерапии». Это совместное решение пациента и врача на основе полной информации. Особенно если вам меньше 50 — доверьтесь не только молекулам, но и здравому смыслу.
Литература:
Biomarker-based tests for deciding for or against adjuvant systemic chemotherapy in primary breast cancer with involvement of 1 to 3 lymph nodes and in premenopausal patients without lymph node involvement (2025). DOI: 10.60584/d23-01b_en
Ведущий специалист отдела организации клинических исследований, терапевт, врач ультразвуковой диагностики ООО «ВеронаМед» (г. Санкт-Петербург), главный редактор, учредитель сетевого издания Medical Insider, а также автор статей.
E-mail для связи – xuslan@yandex.ru;
