FDA одобрило инъекционный препарат Окревус Зуново для лечения рецидивирующего прогрессирующего рассеянного склероза

Одобрение нового препарата для лечения рассеянного склероза

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Окревус Зуново для лечения рецидивирующего и прогрессирующего рассеянного склероза (РС). Этот препарат представляет собой первую и единственную 10-минутную подкожную инъекцию, проводимую два раза в год.

Процедура введения препарата

Окревус Зуново вводится медицинским работником. Пациентам необходимо пройти премедикацию не менее чем за 30 минут до каждой дозы, после чего они находятся под наблюдением врача в течение не менее 60 минут. При последующих дозах наблюдение сокращается до минимум 15 минут.

Исследование OCARINA II

Одобрение препарата было основано на результатах исследования III фазы OCARINA II. Исследование показало, что уровни препарата Окревус при подкожном и внутривенном введении не имеют клинически значимой разницы. Профиль безопасности и эффективности препарата также соответствует внутривенному варианту.

Результаты и отзывы пациентов

Окревус продемонстрировал высокую эффективность: 97 процентов участников показали уменьшение рецидивов и поражений на МРТ в течение 48 недель. Более 92 процентов участников выразили удовлетворение или высокую степень удовлетворённости подкожным введением препарата. Наиболее распространёнными побочными эффектами были реакции на инъекции, которые были лёгкими или умеренными и не привели к отмене лечения.

Заключение

Натали Блейк, исполнительный директор Фонда рассеянного склероза, отметила важность предоставления выбора для удовлетворения потребностей каждого пациента.

«Мы рады, что благодаря новому методу доставки появилась дополнительная возможность для тех, кому нужна гибкость в способе введения или времени лечения», — заявила она.

Одобрение препарата Окревус Зуново

Одобрение препарата Окревус Зуново было предоставлено компании Genentech.

Литература:
More Information

Хусаинов Руслан Халилович

Ведущий специалист отдела организации клинических исследований, терапевт, врач ультразвуковой диагностики АО «СЗМЦ» (г. Санкт-Петербург), главный редактор, учредитель сетевого издания Medical Insider,  а также автор статей

E-mail для связи – [email protected];

ПроДокторов;

НаПоправку