Система раннего предупреждения о сепсисе, разработанная исследователями Университета Джонса Хопкинса (Johns Hopkins University) и коммерциализированная компанией Bayesian Health, получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по процедуре 510(k). Это регуляторный путь для медицинских изделий, при котором разработчик показывает, что новая технология сопоставима с уже разрешенным устройством.
Речь идет о программном медицинском изделии Bayesian Health Sepsis Flagging Device. Оно использует искусственный интеллект (ИИ) — вычислительные методы, которые находят закономерности в больших массивах данных, — чтобы помогать врачам раньше замечать риск сепсиса у взрослых пациентов в больнице.
Сепсис часто начинается незаметно
Сепсис — это не просто «инфекция крови», а опасная реакция организма на инфекцию, при которой воспаление может повреждать собственные ткани и органы. Состояние развивается быстро, а ранние признаки — лихорадка, спутанность сознания, учащенное дыхание, слабость — легко спутать с проявлениями других болезней.
Именно поэтому раннее распознавание критически важно. Чем позже врачи заподозрят сепсис и начнут лечение, тем выше риск органной недостаточности и смерти.
Как работает система
Технология основана на Системе целевого раннего предупреждения в реальном времени (Targeted Real-Time Early Warning System, TREWS). Она непрерывно анализирует данные электронной медицинской карты: жалобы при поступлении, сопутствующие заболевания, жизненные показатели, результаты лабораторных анализов, сведения о процедурах, лекарствах и врачебных назначениях.
Если программа видит сочетание признаков, указывающих на высокий риск сепсиса, она показывает предупреждение «Sepsis Risk High» — «высокий риск сепсиса». Важно, что это не самостоятельный диагноз. Система должна использоваться только вместе с клинической оценкой врача и лабораторными данными.
Разрешение FDA касается взрослых пациентов старше 18 лет, поступающих в отделение неотложной помощи или находящихся в стационаре. Устройство не предназначено для самостоятельного принятия решений о наличии сепсиса.
На сколько раньше можно заметить опасность
По данным Университета Джонса Хопкинса, система помогала врачам выявлять сепсис примерно на 2–48 часов раньше, чем традиционные подходы. В десятках больниц США ее применение связывали со снижением смертности от сепсиса на 18%.
Руководитель исследования Сучи Сария (Suchi Saria), профессор и директор лаборатории искусственного интеллекта в здравоохранении, подчеркнула, что главное преимущество технологии — наблюдение за пациентом еще до того, как у клинициста возникло подозрение на сепсис. По ее словам, именно это создает запас времени, который может изменить исход болезни.
Что показала регуляторная проверка
В документах FDA указано, что клиническая проверка включала 7732 госпитальных случая у 7298 пациентов в четырех больницах США. Система предназначена для прогноза риска сепсиса в ближайшие 24 часа.
При этом разработчики и регулятор отдельно подчеркивают ограничение: предупреждение ИИ — это вспомогательная информация, а не замена врачу. Ложные сигналы возможны, поэтому каждое предупреждение требует клинической проверки.
Почему это важно для больниц
Сепсис остается одной из ведущих причин смерти госпитализированных пациентов. Для врача такая система может работать как дополнительный «наблюдатель», который постоянно просматривает разрозненные данные и обращает внимание на пациента, у которого ухудшение еще не стало очевидным.
Специалист по безопасности пациентов Альберт Ву (Albert Wu), участвовавший в работе, назвал систему дополнительными «глазами и ушами» для врачей. Декан инженерной школы Эд Шлезингер (Ed Schlesinger) отметил, что разработка может сыграть заметную роль в предотвращении внутрибольничных смертей и осложнений.
Разрешение FDA также может помочь больницам получать возмещение расходов через американские программы Medicare и Medicaid при использовании новых медицинских технологий. Это важно не только для признания разработки, но и для ее более широкого внедрения.
Ранее на МКБ-11 сообщалось, что ученые изучали новые подходы к защите организма при тяжелых инфекциях и сепсисе: флуоксетин может защитить от инфекций и сепсиса.
Литература
Rosen J. FDA approves early warning system for sepsis // Johns Hopkins University Hub. 2026. May 12.
U.S. Food and Drug Administration. 510(k) Premarket Notification: Bayesian Health Sepsis Flagging Device, K250680. Decision Date: 2026. Apr 30.
Bayesian Health. Bayesian Health Receives First-Ever FDA Clearance for Continuous AI Sepsis Monitoring // PR Newswire. 2026. May 12.