Медицинский центр ВеронаМед приглашает пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом принять участие в клиническом исследовании лекарственного испытуемого препарата — натализумаб.
Исследование проводится в соответствии с международными стандартами GCP, действующим законодательством РФ и одобрено этическим комитетом.
О заболевании
Рассеянный склероз — хроническое аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, при котором иммунная система повреждает миелиновую оболочку нервных волокон. При ремиттирующем течении периоды обострений сменяются периодами ремиссии.
Современная терапия направлена на снижение активности заболевания, уменьшение частоты обострений и замедление прогрессирования инвалидизации.
О клиническом исследовании
Проводится простое слепое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование III фазы, цель которого — оценить эффективность, безопасность и иммуногенность испытуемого препарата в сравнении с референтным препаратом.
Основные характеристики исследования:
- фаза исследования: III
- терапевтическая область: неврология
- показание: ремиттирующий рассеянный склероз
- продолжительность участия пациента: до 52 недель
О испытуемом препарате
Испытуемый препарат — биологический лекарственный препарат на основе действующего вещества натализумаб (моноклональное антитело).
В рамках исследования препарат вводится:
- внутривенно
- в дозе 300 мг
- 1 раз в 4 недели
- всего до 12 инфузий
Препарат и все процедуры предоставляются пациентам бесплатно в рамках клинического исследования.
Что включает участие в исследовании
Пациентам, принявшим участие, предоставляется:
- лечение в рамках утверждённого клинического протокола
- регулярное наблюдение врачом-неврологом и исследовательской командой
- лабораторные и инструментальные обследования
- медицинское сопровождение на протяжении всего исследования
- страхование жизни и здоровья на период участия
Участие в исследовании является добровольным, пациент может отказаться от участия в любой момент без ущерба для дальнейшего лечения.
Кто может принять участие
К участию рассматриваются мужчины и женщины:
- в возрасте от 18 до 64 лет
- с подтверждённым диагнозом ремиттирующего рассеянного склероза
Окончательное решение о возможности участия принимается после прохождения скрининга и оценки критериев включения и невключения врачом-исследователем.
Конфиденциальность и безопасность
Вся информация о пациентах строго конфиденциальна.
Исследование проводится с приоритетом прав, безопасности и благополучия пациентов. Перед началом всех процедур каждый участник подписывает форму информированного согласия, где подробно описаны цели исследования, возможные риски и права пациента.
Как принять участие
Если вы хотите узнать, подходит ли вам участие в клиническом исследовании, свяжитесь с нами:
ВеронаМед
📞 Telegram: +7 905 276‑04‑04
📧 Email: xuslan@yandex.ru
Наши специалисты ответят на ваши вопросы и расскажут о дальнейших шагах.
Данная информация носит ознакомительный характер и не является рекламой лекарственного препарата. Участие возможно только после медицинской оценки и подписания информированного согласия.
Ведущий специалист отдела организации клинических исследований, терапевт, врач ультразвуковой диагностики ООО «ВеронаМед» (г. Санкт-Петербург), главный редактор, учредитель сетевого издания Medical Insider, а также автор статей.
E-mail для связи – xuslan@yandex.ru;
