Первая контактная линза — «MiSight», предназначенная для замедления прогрессирования миопии у детей в возрасте от 8 до 12 лет, была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (U.S. Food and Drug Administration). Информационная статья опубликована на официальном сайте FDA.
Как и в случае стандартной корректирующей линзы, одна часть контактной линзы «MiSight» исправляет погрешность преломления, чтобы улучшить зрение на расстоянии. Концентрические периферические кольца в хрусталике также фокусируют часть света перед сетчаткой, уменьшая стимул, вызывающий прогрессирование миопии.
Актуальность проблемы
Миопия является наиболее частой причиной исправляемых нарушений зрения во всем мире. Близорукость возникает, когда глаз становится слишком длинным спереди назад (осевая длина). Вместо того, чтобы фокусировать изображения на сетчатке, изображения фокусируются в точке перед сетчаткой. В результате люди с близорукостью имеют хорошее зрение вблизи, но плохое зрение на расстоянии, которое можно исправить с помощью очков или контактных линз.
Близорукость часто встречается у детей и имеет тенденцию ухудшаться с возрастом. Если у ребенка развивается тяжелая близорукость в детстве, он может быть подвержен другим проблемам со зрением, таким как ранняя катаракта или отслоение сетчатки в зрелом возрасте. Мягкие контактные линзы MiSight предназначены для ежедневного ношения для коррекции близорукости и замедления прогрессирования миопии у детей со здоровыми глазами.
Материалы и методы исследования
FDA одобрило MiSight на основе данных проспективного клинического испытания в четырех клинических точках и реальных данных. Безопасность и эффективность MiSight были продемонстрированы в трехлетнем рандомизированном контролируемом клиническом исследовании 135 детей в возрасте от 8 до 12 лет в начале лечения MiSight или обычной мягкой контактной линзой.
Результаты научного исследования
В течение всех трех лет дети, которые носили линзы MiSight, имели меньшую прогрессию близорукости по сравнению с теми, кто носил обычные мягкие контактные линзы. Исследователи также обнаружили, что у детей, которые носили линзы MiSight, было меньше изменений в осевой длине глазного яблока при каждом ежегодном осмотре. О каких-либо серьезных побочных эффектах со стороны глаз у пациентов не сообщалось.
FDA также проанализировало реальные данные ретроспективного анализа медицинских карт 728 детей в возрасте от 8 до 12 лет из семи общественных глазных клиник. Данные показали такую же частоту случаев язвы роговицы у детей, которые носили MiSight, как у взрослых, которые ежедневно носят контактные линзы.
Авторы другого исследования обнаружили изменения генов, приводящие к миопии.
Ведущий специалист отдела организации клинических исследований, терапевт, врач ультразвуковой диагностики АО «СЗМЦ» (г. Санкт-Петербург), главный редактор, учредитель сетевого издания Medical Insider, а также автор статей
E-mail для связи – [email protected];
