Новые данные опроса, представленные альянсом Pistoia Alliance, показали: главные препятствия для внедрения искусственного интеллекта в клинические исследования — это доверие к технологии и неопределённость регулирования. Эти барьеры назвали 50% участников опроса.
Опрос проводился на Clinical Trials Technology Congress в Лондоне. Там же прошла дискуссия с участием регуляторов из Великобритании, Дании и Швеции.
Почему искусственный интеллект в испытаниях требует осторожности
Клинические исследования — это испытания лекарств, методов лечения или медицинских технологий с участием людей. Их цель — понять, насколько вмешательство эффективно и безопасно.
Искусственный интеллект (ИИ) может ускорять отдельные этапы такой работы: поиск пациентов, анализ данных, выявление ошибок, подготовку отчётности. Но в клинических исследованиях скорость сама по себе не является главным критерием. Ошибка алгоритма может повлиять на безопасность пациента, качество данных и решение о дальнейшем развитии препарата.
Поэтому участники обсуждения подчёркивали: для клинической разработки нужны не «чёрные ящики», а проверяемые, объяснимые и воспроизводимые системы. «Чёрным ящиком» называют модель, которая выдаёт результат, но не позволяет понять, почему она пришла именно к такому выводу.
Регуляторы готовы к диалогу
Президент альянса Pistoia Alliance Бекки Аптон (Becky Upton) отметила, что регуляторы не должны восприниматься как противники фармацевтических компаний. Напротив, они могут быть партнёрами, если компании обращаются к ним рано и вместе обсуждают, как внедрять ИИ безопасно и в соответствии с правилами.
В панели участвовали представители британского Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Датского агентства по лекарственным средствам и Шведского агентства по лекарственным средствам.
Главная мысль: отрасли нужны общие подходы к проверке, аудиту и объяснению решений ИИ. Аудит означает возможность проследить, какие данные использовались, как работала система и можно ли проверить её выводы.
Где ИИ уже начинает приносить пользу
По данным опроса, 42% респондентов уже видят первые признаки окупаемости инвестиций в ИИ в клинической разработке. Ещё 23% ожидают такой эффект, но пока не получили его на практике.
На ближайшие 3–5 лет участники чаще всего называли два направления, где ИИ может быть особенно полезен:
первое — очистка данных, их анализ и получение выводов; это выбрали 48% респондентов;
второе — поиск и вовлечение пациентов в исследования; этот вариант отметили 22%.
Очистка данных важна потому, что клинические исследования создают огромные массивы информации: результаты анализов, визиты, побочные эффекты, сведения о дозах и сопутствующих заболеваниях. Ошибки, пропуски и несогласованность данных могут задерживать исследование и снижать доверие к результатам.
Почему поиск пациентов остаётся больной точкой
Клинические исследования часто конкурируют за одни и те же центры и группы пациентов. Это особенно заметно, когда появляется много новых препаратов-кандидатов, в том числе найденных с помощью искусственного интеллекта.
Захид Тария (Zahid Tharia), директор Open Pharma Research, отметил, что ИИ может помочь решить одну из самых устойчивых проблем отрасли — поиск и вовлечение пациентов. Но здесь особенно важны прозрачность и этика: человек должен понимать, почему ему предлагают участие в исследовании, какие данные используются и какие риски есть.
Данные пациентов за пределами клиники
Опрос также показал интерес к данным реальной жизни, включая информацию, которую пациенты оставляют в цифровой среде. По данным альянса Pistoia Alliance, 60% респондентов уже используют, тестируют или изучают данные, созданные самими пациентами, для решений в клинической разработке, а не только для маркетинга.
Более половины участников — 58% — считают главным преимуществом анализа социальных сетей возможность лучше понять потребности пациентов, их опыт и отношение к лечению.
Это может быть полезно: пациенты нередко открыто рассказывают о симптомах, побочных эффектах, трудностях с приёмом лекарств и ожиданиях от терапии. Но такие данные требуют особенно бережного обращения. Даже если информация опубликована открыто, это не означает, что её можно использовать без этических правил, стандартизации и защиты приватности.
Следующий шаг — общие правила
Тьерри Эскюдье (Thierry Escudier), руководитель клинического портфеля альянса Pistoia Alliance, подчеркнул, что фармацевтическая отрасль всё лучше понимает ценность «неотфильтрованного голоса пациента». Но следующий шаг — гарантировать, что такие данные собираются и используются этично и единообразно.
Для пациентов это означает важный баланс. С одной стороны, ИИ может сделать клинические исследования быстрее, точнее и ближе к реальным потребностям людей. С другой — внедрение не должно идти быстрее, чем проверка безопасности, прозрачности и защиты данных.
Похожий вопрос возникает и в других областях медицины: когда алгоритмы начинают помогать в принятии решений, нужно понимать не только их пользу, но и ограничения. Например, ранее обсуждалось, как искусственный интеллект нашёл в Reddit новые жалобы на препараты для снижения веса, что показывает потенциал анализа пациентских сообщений — но одновременно подчёркивает необходимость строгих правил работы с такими данными.
Литература
- Pistoia Alliance. New poll data show trust and regulatory uncertainty are the biggest barriers to AI adoption in clinical trials. — 2026.