Клиническое исследование при HER2-положительном раке молочной железы

Если предыдущее лечение перестало сдерживать заболевание

Прогрессирование HER2-положительного рака молочной железы после проведённой терапии не всегда означает, что возможные варианты лечения исчерпаны.

В медицинском центре «ВеронаМед» в Санкт-Петербурге проводится набор пациенток в клиническое исследование BCD-267-2/VERITAS. Исследование предназначено для женщин с местно-распространённым неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, ранее получавших анти-HER2-терапию.

Чтобы обратиться, необязательно самостоятельно разбираться во всех критериях протокола. Достаточно предоставить основные сведения о диагнозе и ранее проведённом лечении. Врач предварительно оценит информацию и определит, целесообразно ли приглашать пациентку на консультацию и скрининг.

Что означает HER2-положительный рак молочной железы

HER2 — это белок-рецептор, который может присутствовать на поверхности опухолевых клеток. При HER2-положительном раке молочной железы количество этого белка увеличено либо выявляется увеличение числа копий соответствующего гена.

HER2-статус обычно определяется с помощью иммуногистохимического исследования, а при необходимости уточняется методом ISH или FISH. Результат может быть указан как HER2 3+ либо HER2 2+ с подтверждённой амплификацией гена.

Если вы не знаете свой HER2-статус, можно направить гистологическое и иммуногистохимическое заключения для предварительной оценки.

Быстрая предварительная проверка

Исследование может быть актуально, если на большинство вопросов вы отвечаете «да»:

1. Вам исполнилось 18 лет?
2. Диагноз рака молочной железы подтверждён гистологически?
3. В документах указан HER2-положительный статус опухоли?
4. Заболевание является неоперабельным местно-распространённым или метастатическим?
5. Ранее вы получали анти-HER2-терапию?
6. Во время или после проведённого лечения было выявлено прогрессирование заболевания?
7. Вы ранее не получали трастузумаб дерукстекан, включая препарат Энхерту®?
8. Вы способны самостоятельно обслуживать себя и проводите большую часть дня вне постели?

Отдельный ответ не позволяет подтвердить или исключить возможность участия. Если вы не помните названия препаратов или результаты исследований, врач сможет уточнить информацию по документам.

Что изучается в клиническом исследовании

BCD-267-2/VERITAS — двойное слепое рандомизированное клиническое исследование III фазы, в котором сравниваются эффективность и безопасность исследуемого препарата (Трастузумаб дерукстекан) — BCD-267 и препарата сравнения.

BCD-267 представляет собой конъюгат антитела с лекарственным компонентом. Он состоит из моноклонального антитела трастузумаба, направленного на рецептор HER2, и противоопухолевого компонента дерукстекана. BCD-267 разрабатывается как биоаналог препарата Энхерту® — трастузумаба дерукстекана.

Распределение между группами исследования производится случайным образом. Пациентка не может самостоятельно выбрать исследуемый препарат или препарат сравнения. Подробную информацию о препаратах, схеме лечения и наблюдении врач предоставит до подписания информированного согласия.

Что предоставляется участнице без оплаты

При включении в клиническое исследование участнице без оплаты предоставляются лечение и медицинские процедуры, предусмотренные протоколом.

• Лекарственная терапия — внутривенное введение исследуемого препарата или препарата сравнения.
• Лабораторные обследования — анализы, необходимые для оценки состояния организма и безопасности терапии.
• Инструментальный контроль — КТ, МРТ и другие обследования, предусмотренные протоколом.
• Контроль функции сердца — обследования, необходимые для оценки состояния сердечно-сосудистой системы.
• Наблюдение врача-онколога — регулярная оценка состояния, эффективности и переносимости лечения.
• Контроль безопасности — наблюдение за возможными нежелательными явлениями во время терапии.

Основные критерии предварительной оценки

Возможность участия может рассматриваться у пациенток, которые:

• достигли возраста 18 лет;
• имеют гистологически подтверждённый рак молочной железы;
• имеют HER2-положительный молекулярно-биологический подтип опухоли;
• имеют местно-распространённое неоперабельное или метастатическое заболевание;
• ранее получили одну или несколько линий анти-HER2-терапии по поводу распространённого заболевания, после чего было выявлено прогрессирование;
• либо имеют прогрессирование, возникшее в течение шести месяцев после завершения адъювантной анти-HER2-терапии;
• имеют документально подтверждённое прогрессирование заболевания;
• имеют как минимум один измеримый опухолевый очаг;
• имеют функциональный статус ECOG 0–1;
• имеют лабораторные показатели, позволяющие проводить противоопухолевое лечение.

В рамках исследования может потребоваться пересмотр архивного опухолевого материала или проведение биопсии доступного опухолевого очага после последней линии анти-HER2-терапии.

Когда участие может быть невозможно

К основным обстоятельствам, которые могут препятствовать включению, относятся:

• наличие показаний к радикальному хирургическому или лучевому лечению;
• интерстициальное заболевание лёгких или неинфекционный пневмонит;
• пневмонит в анамнезе, для лечения которого требовались системные глюкокортикостероиды;
• подозрение на интерстициальное поражение лёгких по данным обследований;
• некоторые тяжёлые заболевания органов дыхания;
• компрессия спинного мозга;
• нелеченые, симптомные или клинически активные метастазы в центральной нервной системе;
• необходимость лечения метастазов в ЦНС кортикостероидами или противосудорожными препаратами;
• невозможность проведения исследований с внутривенным контрастированием;
• значимые отклонения лабораторных показателей или тяжёлые сопутствующие заболевания.

Это не полный перечень. Наличие одного заболевания или отдельного изменения в анализах не всегда автоматически исключает участие. Окончательную оценку проводит врач-исследователь.

Можно обратиться из другого города или страны

Для первичного рассмотрения документов необязательно сразу приезжать в Санкт-Петербург.

Обратиться могут пациентки:

• из Санкт-Петербурга и Ленинградской области;
• из других регионов России;
• из Республики Беларусь;
• из других стран.

Пациентки, проживающие за пределами России, также могут направить документы для предварительной оценки. Возможность непосредственного участия определяется индивидуально с учётом соответствия критериям протокола, возможности въезда в Российскую Федерацию и регулярного посещения исследовательского центра.

Если врач предварительно подтвердит, что исследование может рассматриваться в вашей ситуации, потребуется приехать в Санкт-Петербург для консультации и скрининговых обследований. При включении необходимо регулярно посещать медицинский центр в соответствии с графиком лечения и наблюдения.

Какие документы желательно подготовить

Для предварительной медицинской оценки желательно предоставить:

1. выписку с указанием точного диагноза и стадии заболевания;
2. гистологическое заключение;
3. результат иммуногистохимического исследования с определением HER2;
4. результат ISH или FISH, если такое исследование проводилось;
5. сведения о ранее проведённых линиях лечения;
6. названия противоопухолевых препаратов и приблизительные даты их применения;
7. информацию о последнем прогрессировании заболевания;
8. заключение последнего КТ или МРТ;
9. заключение ЭхоКГ с указанием фракции выброса левого желудочка, если исследование проводилось;
10. последние лабораторные анализы, если они имеются.

На этапе первичного обращения не требуется отправлять паспорт, полис или другие документы, не относящиеся к медицинской оценке.

Как проходит предварительная оценка и участие

1. Первичное обращение

Пациентка, родственник или лечащий врач связывается с координатором по телефону или электронной почте.

2. Уточнение медицинской информации

Координатор уточняет диагноз, HER2-статус, ранее проведённое лечение, дату прогрессирования и город проживания.

3. Предварительное рассмотрение документов

Врач оценивает, имеются ли основания для приглашения пациентки на консультацию и скрининг.

4. Консультация врача-исследователя

Врач подробно рассказывает о цели исследования, возможных рисках, обследованиях, лечении и доступных альтернативных вариантах.

5. Информированное согласие

Скрининговые процедуры проводятся после добровольного подписания информационного листка и формы информированного согласия.

6. Скрининговое обследование

Выполняются лабораторные и инструментальные исследования, необходимые для проверки полного соответствия критериям протокола.

7. Решение о включении

Окончательное решение принимается врачом-исследователем после получения всех результатов скрининга.

Где проводится лечение

Медицинский центр «ВеронаМед»

Адрес: Санкт-Петербург, Северный проспект, дом 18/1, литера А.

В медицинском центре проводятся:

• консультации врача-исследователя;
• предварительная медицинская оценка;
• скрининговые обследования;
• внутривенное введение лекарственной терапии;
• лабораторный и инструментальный контроль;
• регулярное медицинское наблюдение во время лечения.

ООО «ВеронаМед» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01148-78/00647131 от 11 апреля 2023 года.

Частые вопросы

Гарантирует ли обращение участие в исследовании?

Нет. Обращение означает только передачу информации для предварительной оценки. Окончательное решение принимается после консультации и прохождения скрининга.

Я обязательно получу препарат Энхерту®?

Нет. В исследовании сравниваются BCD-267 и препарат сравнения. Распределение между группами проводится случайным образом. Самостоятельно выбрать конкретный препарат невозможно.

Используется ли в исследовании плацебо?

В официальном описании исследования указано сравнение BCD-267 с препаратом сравнения. Подробную информацию о терапии в каждой группе врач предоставит до подписания информированного согласия.

Действительно ли лечение предоставляется без оплаты?

Участница не оплачивает лекарственную терапию, обследования и медицинское наблюдение, предусмотренные протоколом исследования. Расходы, не входящие в протокол, уточняются отдельно.

Я не знаю свой HER2-статус. Можно ли обратиться?

Да. Можно направить гистологическое и иммуногистохимическое заключения. Врач поможет определить, содержат ли документы необходимую информацию.

Можно ли обратиться родственнику пациентки?

Да. Родственник может получить общую информацию и передать контакт пациентки. Медицинские документы рассматриваются с согласия самой пациентки или её законного представителя.

Я живу в другом городе. Нужно ли сразу приезжать?

Нет. Первичная оценка может быть проведена дистанционно. При предварительном соответствии критериям пациентку пригласят в Санкт-Петербург.

Я живу за пределами России. Можно ли направить документы?

Да. Документы могут быть направлены для предварительной оценки. Возможность участия определяется индивидуально с учётом соответствия протоколу и возможности регулярного посещения исследовательского центра.

Если имеются метастазы в головном мозге, участие невозможно?

Не всегда. Нелеченые, симптомные или клинически активные метастазы могут препятствовать участию. Состояние после проведённого лечения оценивается врачом индивидуально.

Можно ли участвовать после лечения Энхерту®?

Предшествующая терапия трастузумабом дерукстеканом является одним из основных критериев невключения в данное исследование.

Можно ли отказаться от участия?

Да. Участие является добровольным. Пациентка может отказаться в любое время. До принятия решения врач предоставит полную предусмотренную информацию и ответит на вопросы.