Клиническое исследование пембролизумаба при метастатической меланоме: кто может принять участие

Пациенты с распространённой меланомой нередко сталкиваются с ситуацией, когда заболевание невозможно удалить хирургически или уже появились отдалённые метастазы. Одним из вариантов системного лечения таких пациентов является иммунотерапия пембролизумабом.

Сейчас в Санкт-Петербурге продолжается набор пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой в клиническое исследование пембролизумаба.

Лечение проводится в медицинском центре «ВеронаМед».

Обратиться для предварительного отбора можно из любого города России и из другой страны. На первом этапе медицинские документы можно направить дистанционно — приезжать в Санкт-Петербург только для предварительной оценки не требуется.

Кому может подойти исследование

Рассматриваются взрослые пациенты от 18 лет с гистологически подтверждённой меланомой, если:

• заболевание является нерезектабельным или метастатическим;
• пациенту показана иммунотерапия пембролизумабом;
• ранее проведено от 0 до 2 линий системной терапии по поводу распространённой меланомы;
• общее состояние соответствует ECOG 0–2;
• имеется хотя бы один измеряемый опухолевый очаг.

Наличие мутации BRAF не исключает возможность участия.

Могут рассматриваться и пациенты, ранее получавшие BRAF/MEK-таргетную терапию.

Если ранее проводилась адъювантная иммунотерапия, значение имеет срок после её завершения.

Увеальная меланома и меланома глаза в данное исследование не входят.

Что будут получать участники

Все включённые пациенты получают пембролизумаб внутривенно.

Исследование сравнительное и двойное слепое: используются два препарата пембролизумаба, а распределение между группами осуществляется случайным образом.

Название исследуемого препарата в публикации не указывается.

Пембролизумаб вводится один раз каждые 3 недели.

Всего предусмотрено до 9 циклов терапии, то есть около 27 недель лечения.

После завершения терапии проводится дополнительный визит наблюдения.

Что проверяют перед включением

До начала лечения пациент проходит скрининг.

Он может включать:

• консультацию врача-исследователя;
• анализ медицинской документации;
• клинический и биохимический анализы крови;
• показатели функции печени и почек;
• гормоны щитовидной железы;
• коагулограмму;
• общий анализ мочи;
• ЭКГ;
• эхокардиографию;
• КТ или МРТ для оценки опухолевого процесса;
• дополнительные исследования при наличии показаний.

Часть обследований, недавно выполненных в другой клинике, может быть принята, если они соответствуют установленным протоколом срокам.

Как оценивают результат лечения

КТ или МРТ выполняются перед началом терапии, а затем примерно на 12-й и 24-й неделе.

Это позволяет оценивать динамику опухолевого процесса в стандартизированном режиме.

Почему потребуется чаще сдавать кровь

Одна из задач исследования — изучение фармакокинетики пембролизумаба, то есть изменения концентрации препарата в крови после введения.

Поэтому после первого введения и во время одного из последующих циклов предусмотрено несколько дополнительных заборов крови.

Для иногороднего пациента это особенно важно учитывать при планировании поездки в Санкт-Петербург.

Можно ли участвовать, если вы живёте не в Санкт-Петербурге

Да.

Для предварительного отбора могут обращаться пациенты из любого региона России и из-за рубежа.

Сначала можно направить медицинские документы дистанционно.

Если пациент потенциально соответствует критериям, его пригласят в Санкт-Петербург.

При этом само лечение, введения препарата и обязательные процедуры исследования проходят очно в медицинском центре «ВеронаМед».

Какие документы лучше прислать

Для предварительной оценки желательно подготовить:

• выписку онколога;
• гистологическое заключение;
• результаты исследования BRAF, если оно проводилось;
• последние КТ, МРТ или ПЭТ/КТ;
• сведения обо всех ранее проведённых линиях лечения;
• список препаратов, которые пациент принимает сейчас.

Необязательно иметь абсолютно все исследования — врач предварительно оценит имеющуюся документацию.

Важно

Участие в клиническом исследовании является добровольным.

Перед включением пациент подробно знакомится с условиями исследования и подписывает информированное согласие.

Жизнь и здоровье участников застрахованы в соответствии с российским законодательством.

Денежная компенсация пациентам данным протоколом не предусмотрена.

Участие в исследовании не означает гарантированного противоопухолевого эффекта.

Как обратиться

Медицинский центр «ВеронаМед»
194295, Санкт-Петербург, Северный проспект, д. 18/1.

Телефон: +7 905 276-04-04
E-mail: dr.xuslan@gmail.ru

Можно написать или позвонить. При обращении желательно сразу указать диагноз и кратко описать проведённое ранее лечение.

Набор пациентов продолжается.