Пембролизумаб при распространённом раке лёгкого: в Санкт-Петербурге набирают пациентов в клиническое исследование

При распространённом немелкоклеточном раке лёгкого выбор системного лечения зависит не только от гистологического типа опухоли, но и от её молекулярных характеристик — прежде всего PD-L1 и наличия драйверных мутаций.

В Санкт-Петербурге продолжается набор пациентов с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) в клиническое исследование терапии пембролизумабом.

Исследование проводится на базе медицинского центра «ВеронаМед».

Для предварительной оценки можно обратиться из любого города России или другой страны.

Какие пациенты могут подойти

Основные требования:

• возраст от 18 лет;
• гистологически подтверждённый НМРЛ;
• местнораспространённая или метастатическая стадия;
• PD-L1 ≥1%;
• отсутствие драйверных мутаций;
• наличие показаний к монотерапии пембролизумабом;
• ECOG 0–2;
• как минимум один измеряемый опухолевый очаг.

Однако этого недостаточно для автоматического включения: врач также оценивает предыдущее лечение, общее состояние и лабораторные показатели.

Почему важно знать уровень PD-L1

Уровень PD-L1 непосредственно влияет на то, в какой клинической ситуации пациент может рассматриваться для лечения пембролизумабом в рамках исследования.

PD-L1 50% и выше

Такие пациенты могут рассматриваться для применения пембролизумаба в первой линии терапии при выполнении остальных требований.

PD-L1 от 1 до 49%

Такие пациенты также могут подходить, но возможность участия зависит от предыдущего лечения и переносимости платиносодержащей химиотерапии.

Например, протокол предусматривает некоторые ситуации первой линии при непереносимости платиносодержащей терапии, а также вторую линию после ранее проведённой неэффективной химиотерапии.

Окончательное решение принимает врач-исследователь.

А если PD-L1 ещё не определяли?

Обратиться всё равно можно.

Если имеется доступный блок опухолевой ткани, возможность определения PD-L1 может быть рассмотрена до включения пациента.

Поэтому отсутствие готового результата анализа не является причиной полностью отказываться от предварительной оценки.

Как проходит лечение

Все участники исследования получают пембролизумаб.

Препарат вводится внутривенно один раз каждые 3 недели.

В рамках исследования предусмотрено до 9 циклов, то есть около 27 недель терапии.

После последнего введения проводится контрольный визит наблюдения.

Что означает «двойное слепое исследование»

В исследовании сравниваются два препарата пембролизумаба.

Распределение происходит случайным образом в соотношении 1:1.

Пациент не выбирает группу самостоятельно.

Название исследуемого препарата в открытой публикации не указывается.

Какие обследования проходят пациенты

Перед началом лечения проводится полноценный скрининг.

В него входят:

• осмотр врача;
• изучение истории заболевания;
• анализ ранее проведённого лечения;
• клинические и биохимические анализы крови;
• показатели функции печени и почек;
• гормоны щитовидной железы;
• коагулограмма;
• общий анализ мочи;
• ЭКГ;
• эхокардиография;
• КТ или МРТ грудной клетки, брюшной полости и малого таза.

При наличии соответствующих показаний может потребоваться МРТ головного мозга или другое дополнительное обследование.

Когда повторяют КТ

Контроль опухолевого процесса выполняется до начала лечения, а затем приблизительно на:

• 12-й неделе;
• 24-й неделе терапии.

Почему в исследовании много анализов крови

Помимо безопасности и динамики заболевания, изучается фармакокинетика пембролизумаба.

Для этого в определённые дни необходимо исследовать концентрацию препарата в крови.

Поэтому после первого введения, а затем во время одного из следующих циклов количество посещений клиники временно увеличивается.

Можно ли участвовать из другого региона

Да.

Предварительно направить документы могут пациенты из Москвы, регионов России, стран СНГ и других стран.

Сначала врач может ознакомиться с документами дистанционно.

Если по основным параметрам пациент подходит, потребуется приехать в Санкт-Петербург для скрининга.

Лечение и обязательные визиты проводятся в медицинском центре «ВеронаМед» в Санкт-Петербурге.

Что прислать врачу

Наиболее полезны:

• гистологическое заключение;
• результат PD-L1;
• результаты молекулярно-генетического исследования опухоли;
• выписка онколога;
• последние КТ, МРТ или ПЭТ/КТ;
• перечень ранее проведённых линий терапии;
• список принимаемых препаратов.

Важная информация

Участие добровольное.

Перед началом любых процедур пациент получает подробную информацию и подписывает информированное согласие.

Жизнь и здоровье участников застрахованы.

Материальная компенсация протоколом не предусмотрена.

Клиническое исследование не гарантирует эффективность лечения для конкретного пациента.

Контакты для предварительного отбора

Медицинский центр «ВеронаМед»
194295, Санкт-Петербург, Северный проспект, д. 18/1.

Телефон: +7 905 276-04-04
E-mail: dr.xuslan@gmail.ru

Можно позвонить или отправить медицинские документы на электронную почту.

Набор пациентов продолжается.