Добавление луматеперона к антидепрессанту у пациентов с большим депрессивным расстройством сопровождалось улучшением показателей сексуальной функции по сравнению с плацебо. Однако дополнительный анализ показал, что значительная часть этого эффекта, вероятно, была связана с уменьшением симптомов самой депрессии. Исследование продолжалось всего шесть недель, поэтому долгосрочное влияние препарата на сексуальную функцию остаётся неизвестным.
Результаты опубликованы в The Journal of Clinical Psychiatry. Авторы проанализировали данные рандомизированного исследования III фазы, в котором изучали луматеперон как дополнительную терапию у пациентов с недостаточным эффектом стандартных антидепрессантов.
Почему депрессия и её лечение влияют на сексуальную жизнь
Сексуальная дисфункция часто сопровождает большое депрессивное расстройство (БДР). Она может проявляться снижением желания, трудностями с возбуждением и достижением оргазма, а также уменьшением удовольствия от сексуальной активности.
Проблема осложняется тем, что некоторые антидепрессанты сами способны вызывать или усиливать подобные нарушения. Особенно хорошо этот эффект известен для селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и некоторых других серотонинергических препаратов.
По данным, которые приводят авторы новой работы, сексуальная дисфункция встречается примерно у 68% пациентов с БДР. При использовании стандартизированных опросников показатели могут быть ещё выше, поскольку пациенты не всегда самостоятельно сообщают врачу о подобных симптомах.
Анита Х. Клейтон (Anita H. Clayton) из Медицинской школы Университета Виргинии (University of Virginia School of Medicine) и её коллеги решили выяснить, что происходит с сексуальной функцией при добавлении луматеперона к уже проводимой терапии антидепрессантами.
В исследование вошли 480 пациентов
Анализ основан на данных исследования Study 502 — рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого испытания III фазы.
В нём участвовали 480 взрослых в возрасте от 18 до 65 лет с БДР. У всех сохранялись выраженные симптомы несмотря на один или два курса антидепрессивной терапии во время текущего депрессивного эпизода.
Участников случайным образом распределили на две группы. 242 человека дополнительно к своему антидепрессанту получали луматеперон в дозе 42 мг один раз в сутки, а 238 — плацебо. Лечение продолжалось шесть недель.
Сексуальную функцию оценивали с помощью 14-пунктового опросника Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14). Он учитывает несколько аспектов сексуальной жизни, включая желание, интерес, возбуждение, удовольствие и способность достигать оргазма.
Важно, что анализ сексуальной функции был дополнительным, проведённым после основного исследования, а не его первоначальной главной целью.
Сексуальная дисфункция была у большинства участников
В начале исследования критериям сексуальной дисфункции соответствовали 82,5% участников — 396 из 480. Среди женщин показатель составлял 85%, среди мужчин — 76,7%.
К 43-му дню суммарный показатель CSFQ-14 улучшился в группе луматеперона больше, чем в группе плацебо. Скорректированная разница между группами составила 2,7 балла.
Авторы отмечают, что разницу примерно в 2–3 балла ранее предлагалось считать клинически значимой. Поэтому наблюдавшийся эффект они характеризуют как умеренное улучшение сексуальной функции.
Среди пациентов, уже имевших сексуальную дисфункцию в начале исследования, нормальная сексуальная функция к окончанию лечения была зарегистрирована у 26,3% получавших луматеперон и у 15,2% получавших плацебо.
У тех, у кого изначально не было сексуальной дисфункции, препарат также не показал явных признаков её ухудшения в течение шестинедельного периода.
У женщин результат оказался убедительнее, чем у мужчин
При отдельном анализе по полу статистически значимое улучшение суммарного показателя сексуальной функции обнаружили у женщин. Разница между луматепероном и плацебо составила 3,5 балла.
У мужчин показатели также изменялись в сторону улучшения, однако разница в 1,9 балла не достигла статистической значимости.
Поэтому утверждать, что препарат достоверно улучшает общую сексуальную функцию у мужчин, на основании этого исследования нельзя.
При этом и у мужчин, и у женщин отмечалось статистически значимое улучшение отдельных показателей удовольствия и возбуждения. Улучшение желания и способности достигать оргазма было статистически значимым только среди женщин.
Авторы подчёркивают, что мужчин в исследовании было существенно меньше, поэтому анализ этой подгруппы мог иметь недостаточную статистическую мощность.
Улучшение могло быть связано прежде всего с ослаблением депрессии
Одно из наиболее важных ограничений результатов выявилось при дополнительном статистическом анализе.
Улучшение сексуальной функции умеренно коррелировало с уменьшением выраженности депрессивных симптомов по шкале Монтгомери — Асберг для оценки депрессии (MADRS).
Когда исследователи статистически учли изменение тяжести депрессии, самостоятельное преимущество луматеперона по суммарному показателю CSFQ-14 перестало быть статистически значимым.
Дополнительный анализ показал, что приблизительно 66% наблюдавшегося эффекта на сексуальную функцию могло быть опосредовано улучшением симптомов депрессии.
Это важное уточнение: результаты не доказывают, что луматеперон непосредственно стимулирует сексуальную функцию. Более осторожный вывод состоит в том, что при эффективном лечении депрессии сексуальная функция также может улучшаться, а добавление луматеперона, по крайней мере в течение шести недель, не сопровождалось выраженным дополнительным ухудшением этой сферы.
Луматеперон уже одобрен для дополнительной терапии депрессии в США
Луматеперон относится к атипичным антипсихотическим препаратам. В США он первоначально был одобрен для лечения шизофрении, а позднее — депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве.
В ноябре 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило луматеперон в дозе 42 мг в качестве дополнительной терапии антидепрессантами у взрослых с БДР.
Регуляторное решение основывалось на двух рандомизированных исследованиях III фазы, показавших уменьшение симптомов депрессии. Новая публикация представляет дополнительный анализ одного из этих исследований и посвящена именно сексуальной функции.
Это не означает, что луматеперон следует назначать специально для лечения сексуальной дисфункции: такого самостоятельного показания у препарата нет.
Исследование имеет важные ограничения
Помимо короткой продолжительности — всего шесть недель — авторы указывают на несколько методологических ограничений.
Анализ сексуальной функции носил дополнительный и исследовательский характер. Для многочисленных сравнений между подгруппами статистические поправки не проводились, поэтому отдельные результаты следует интерпретировать осторожно.
Сексуальную функцию оценивали по самоотчётам участников. Исследователи не собирали подробные сведения о наличии партнёра или фактической сексуальной активности, что также может влиять на результаты опросника.
Большинство участников были белыми, а мужчины составляли лишь около 30% выборки. Это ограничивает возможность переносить результаты на всех пациентов с депрессией.
Наконец, исследование финансировала компания Intra-Cellular Therapies, которая сейчас входит в состав Johnson & Johnson. Компания отвечала за дизайн исследования, анализ и интерпретацию результатов, а также участвовала в подготовке публикации. Пять из шести авторов являлись сотрудниками компании на момент работы или ранее, а Анита Х. Клейтон (Anita H. Clayton) сообщила о финансовых отношениях с рядом фармацевтических компаний, включая Intra-Cellular Therapies.
В целом исследование показывает, что шестинедельное добавление луматеперона к антидепрессанту не сопровождалось ухудшением сексуальной функции и у пациентов с исходными нарушениями было связано с умеренным улучшением. При этом большая часть наблюдаемого эффекта могла объясняться уменьшением самой депрессии, а долгосрочные последствия такой терапии требуют дальнейшего изучения.
О том, как отдельные симптомы и побочные эффекты могут меняться на фоне терапии СИОЗС, можно прочитать в материале «Сертралин улучшает эмоциональные симптомы депрессии уже через две недели».
Литература
Clayton A. H., Earley W. R., Kozauer S. G., Mo Y., Edwards J. B., Durgam S. Evaluation of Sexual Function With Adjunctive Lumateperone in Patients With Major Depressive Disorder // The Journal of Clinical Psychiatry. — 2026. — Vol. 87, No. 3. — 26m16387. — DOI: 10.4088/JCP.26m16387. — https://doi.org/10.4088/JCP.26m16387
U.S. Food and Drug Administration. CAPLYTA (lumateperone) capsules: Prescribing Information. — Updated November 2025. — https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/209500s016lbl.pdf